关于征集“以医生为主导的医疗器械研发”方向 研究课题的通知

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》“提高临床研究水平，发挥溢出效应”的重点任务，提高北京地区临床研究水平，引导医院与高校院所、企业开展协同创新研究，现对“以医生为主导的医疗器械研发”等三个方向研究课题进行公开征集。

一、支持方向

（一）提高临床研究水平方面

拟支持开展诊疗新技术、新方法的临床研究（方向1），即以明确的临床需求为导向，开展临床诊疗技术或方法的创新性研究。

（二）发挥溢出效应方面

拟支持开展两个方向的研究工作，具体包括：

以医生为主导的医疗器械研发（方向2）：由临床医生发起的自主设计的创新医疗器械研发，具有自主知识产权（不含人工智能类）；

研究者发起的扩大药物/器械适应症探索性临床研究（方向3）：由临床医生发起的、对已上市单一药物或医疗器械的扩大适应症的探索性临床研究。

二、申报要求和条件

（一）方向1

1.以临床实际问题为导向，支持北京地区优势特色或新兴的、潜在优势学科开展诊疗新技术、新方法的临床探索性研究。

2.优先支持从单一临床问题出发，具有一定临床积累，研究结果预期未来3-4年能够在解决临床实际问题方面实现突破，并具有较好的临床应用前景的单中心或多中心研究。

3.优先支持近三年获得过医院内科研培育基金资助的研究。

4.申报单位为在北京地区注册、具有独立法人资格的各级、各类医疗机构。

5.申报单位及申报人需符合《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》的相关要求。

（二）方向2 

1.申报品种主要为两类：一类是研发基于国人数据的高端医疗器械，打破目前进口产品垄断的局面。另一类是医生为解决临床实际问题而开展的医疗器械研发，可简化诊疗流程、减少医护人员工作量、缩短就诊时间、提升患者体验。

2.申报品种须是医生本人根据临床经验与需求而自主开展的研发工作，且预期具有良好的市场空间与临床应用前景。

3.申报品种在市场上无同类型，或有同类型但品种在安全性、有效性等方面性能更加优良。

4.申报品种处于以下三阶段之一均可：（1）原理可行性论证阶段：品种处于设计、准备阶段，有实施方案与技术参数指标等核心内容，前期基础可以支撑品种开发工作，预期可完成型式检验、动物实验等验证性工作；（2）优化与验证阶段：品种已有基础数据证明可行，具体参数指标等处于优化和完善中，预期可完成临床前试验工作，获得临床试验批件；（3）工程转化阶段：已经开展样机或样品研制工作，并与企业开展研发合作，预期可完成临床试验报告。

5.优先支持近三年获得过医院内科研培育基金资助的研究。

6.申报品种应已申报专利，或持有专利申请的受理通知书，且申报人（或申报人所在团队、所在单位）为专利发明人。

7.申报单位为在北京地区注册、具有独立法人资格的各级、各类医疗机构，且必须有企业共同申报或合作（原理可行性论证阶段可以无企业），同时鼓励与北京地区高校院所合作。申报或合作企业要求为北京地区注册、具有独立法人资格，配套经费与科技经费比例不低于1:1。

8.申报单位及申报人需符合《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》的相关要求。

（三）方向3 

1.临床医生在疾病诊疗过程中，对已上市单一药物或医疗器械开展探索新的适应症或用途的真实世界研究。

2.申报的品种扩大适应症研究应在前期通过本单位科研伦理审查（与申报研究内容密切相关也可），且符合本单位关于超说明书使用的相关管理规定，并已开展小范围探索性临床研究，有一定的数据支撑。 

3.优先支持申报的品种持有人为北京企业。

4.优先支持申报人或单位在品种新的适应症或用途的知识产权归属中占有一定比例。

5.优先支持近三年获得过医院内科研培育基金资助的研究。

6.申报单位为在北京地区注册、具有独立法人资格的各级、各类医疗机构。

7.申报单位及申报人需符合《北京市科技计划项目（课题）管理办法》和《北京市科技计划管理相关责任主体信用管理办法》的相关要求。

三、申报流程

1.采取在线申报方式。申报单位科研主管部门登录申报系统（http://sq.bjkw.net.cn/）为本单位推荐的课题分配账号后，申报人在线申报。未开通登录账号的申报单位，请与联系人咨询办理。

2.方向1课题填写《申报课题简表》（附件1）、《北京市科技计划课题申报信息表（专项A本）（附件2）、《北京市科技计划课题实施方案（专项B本）》（附件3），其中专项B本不能泄露项目申报单位、课题承担单位、合作单位以及申报人及课题组成员等与课题相关的名称信息。

3.方向2和方向3填写《申报课题简表》（附件1）、《北京市科技计划课题实施方案》（附件4），同时提供科研伦理审查批件复印件及品种知识产权归属的合同复印件，申报方向2课题还需提供申报品种的专利证书（最多不超过3个）或专利申请受理通知书复印件。

4.申报单位科研主管部门负责审核在线申报方案，申报时限内统一提交，下载打印申报清单后，一式一份加盖单位公章，扫描成PDF文件后上传至系统。

5.此次征集工作采取限项申报的方式进行，每家单位限申报课题数量12项。具体要求：

（1）方向1、方向2中的（1）及方向3原理可行性论证阶段共限申报10项。其中，每家单位申报人年龄为45周岁以下（1975年1月1日以后出生）申报课题的数量为5项；方向1限申报5项、方向2中的（1）和方向3共限申报5项； 

（2）方向2中的（2）优化与验证阶段和（3）工程转化阶段，共限申报2项。

6.同一申报人只能申报其中一个方向、一个课题。

7.上述征集工作全年受理，2020年网上填报时间为6月1日（周一）9：00-6月9日（周二）12：00。填报时间结束之后报送的项目将纳入2021年度储备库，可将报送材料发至swyy@kw.beijing.gov.cn。

8.联系人及联系电话：

张   迪：62896868-863

刘颖颖：62896868-862

附件:

1.申报课题简表.xlsx

2.北京市科技计划课题申报信息表（专项A本）.docx

3.北京市科技计划课题实施方案（专项B本）.docx

4.北京市科技计划课题实施方案.docx

北京市科学技术委员会

2020年5月19日